RAS阻害薬Rasonqueを転移性膵がんでFDA承認
FDAはdaraxonrasibを、既治療または多剤併用療法が難しい転移性膵管腺がんに承認。無作為化試験では全生存期間中央値が13.2カ月、標準化学療法群は6.7カ月でした。
次に見る点RAS(ON)プラットフォームの商業化検証、立ち上がり、実臨床での安全性と適応拡大。革新的医薬品を理解する
3 EVENTS
U.S. FDA
DeramiocelのPDUFA期日を11月22日へ延長
FDAはHOPE-3の24カ月追跡データなどを含むBLA改訂を重要な追加資料として受理し、審査期限を3カ月延長しました。承認判断はまだ行われていません。
次に見る点上肢機能に絞った適応案、追加解析の受け止め、最終的なベネフィット・リスク判断。GSDIa向けAAV8遺伝子治療Genglycosを迅速承認
GSDIaで初の承認治療。主要評価項目の1日コーンスターチ摂取量はベースラインから平均31%減少し、FDAは確認試験の実施を条件としました。
次に見る点確認試験での臨床的有用性、肝毒性などの安全性、希少疾患におけるAAV治療の導入状況。3 EVENTS
BEAM-302の更新Phase 1/2データ
AAT欠損症を対象とするin vivo Base Editing候補BEAM-302の詳細な更新臨床データを、ERS Congress 2026のlate-breaking口演で公表する予定です。
次に見る点変異修復率、機能性M-AAT、総AAT、肝・肺指標、用量反応、肝安全性とpivotal cohortの用量根拠。ZidesamtinibのFDA審査目標日
ROS1 TKI治療歴のあるROS1陽性非小細胞肺がんを対象とするzidesamtinib NDAについて、FDAが設定した審査目標日です。
次に見る点承認可否、ラベル対象、脳転移を含む有効性評価、安全性と上市準備。UX111のFDA審査目標日
Sanfilippo症候群A型を対象とするAAV9遺伝子治療UX111について、FDAが設定したBLA再申請の審査目標日です。日付は承認を保証するものではありません。
次に見る点迅速承認の判断、主要バイオマーカーの受け止め、確認試験と長期安全性の条件。MARKET CAP HISTORY · SCREENED UNIVERSE
銘柄分析を開く NYSE・Nasdaq バイオ創薬銘柄の時価総額推移
横軸：西暦 縦軸：推計時価総額（USD）
企業条件0 / —銘柄
企業フェーズ等を分類します。 デリバリーは試験介入・企業説明から推定。時価総額倍率は直近月を初回取得月または期間中最低月と比較し、2016年以前上場は2016年以降の初回取得月を上場時の代替値とします。
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